2025年已经过半，截至目前，国家药监局已经批准41款1类创新药上市。今年下半年，还将有一批重磅新药或在国内获批上市。据丁香园Insight数据库预测，今年下半年将有超50款新药（不含改良新药、生物类似药）首次在国内获批上市，其中内分泌和代谢领域或将有9款新药上市。
这9款内分泌和代谢新药分别为诺和诺德的帕西生长素、赛诺菲的替利珠单抗、优时比/安进的罗莫佐单抗、常山药业的艾本那肽、维昇药业的隆培促生长素、东阳光药的奥洛格列净、恒翼生物的贝格列净、派格生物的维派那肽、宝龄富锦生技/威高集团的枸橼酸铁。Insight数据库预计，艾本那肽今年第三季度获批上市，其余药物预计今年第四季度获批上市。
长效生长激素“一家独大”局面或被打破
9款或下半年上市的新药中有两款生长素。目前，国内长效生长激素市场一家独大，由金赛药业长期独占市场。弗若斯特沙利文数据显示，2023年中国生长激素市场规模已达116亿元，2030年或将突破286亿元。但面对超800万矮小症患儿，现有治疗远未满足需求。
诺和诺德的帕西生长素为长效生长激素，已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗生长激素分泌不足的儿童和成人患者。诺和诺德公布的3期REAL8篮子试验数据显示：每周给药一次的帕西生长素，在改善小于胎龄儿、努南综合征、特发性矮小症的青春期前儿童的年生长速率方面，与每日给药一次的生长激素Norditropin（诺和诺德的重组人生长激素）相当。此外，在患有努南综合征的儿童中，帕西生长素较每日一次的生长激素具有优越性，同时在小于胎龄儿的儿童中，帕西生长素较每日低剂量的生长激素也具有优越性。帕西生长素已经于今年4月率先落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。
另一款维昇药业的隆培促生长素，是首个在美国及欧洲获批上市的用于治疗儿童生长激素缺乏症的长效生长激素（每周注射一次），在中国的上市申请已经于2024年3月获国家药监局受理，用于治疗儿童生长激素缺乏症。2018年维昇药业从海外引进了该产品在中国的开发和商业化权利。维昇药业官网信息披露，隆培促生长素提供了便捷的每周一次给药方案，与每日一次人生长激素相比，注射频率降低86%。经全球及中国3期临床试验证实，隆培促生长素是目前唯一优效于生长激素日制剂的长效生长激素。
Insight数据库预测，上述两款生长素将于今年第四季度获批上市，国内长效生长素市场很快将出现“三雄争霸”局面。
糖尿病治疗今年或再添5款新药
糖尿病药物市场竞争激烈，尤其是口服降糖药市场。摩熵医药数据显示，2024年中国口服降糖药市场，SGLT-2抑制剂与DPP-4抑制剂两类新药合计占据近四成份额，阿斯利康凭借达格列净片以21%的市场份额稳坐头把交椅，默沙东、拜耳等外资巨头紧随其后。
预计今年下半年获批的9款新药中，有5款均为降糖药，其中2款为口服降糖药，分别为贝格列净和奥洛格列净，均是SGLT-2抑制剂。贝格列净2023年2月在美国获批上市，用于2型糖尿病治疗，恒翼生物获得该药品的中国区开发权益。奥洛格列净则是东阳光药研发的1类新药，也是其寄予厚望的降糖新药。
还有2款降糖药维派那肽注射液、艾本那肽注射液均是长效GLP-1受体激动剂。GLP-1是当前热门靶点，因司美格鲁肽爆火而备受关注，吸引众多药企入局研发，长效剂型则是企业在追求差异化竞争中除了多靶点外的另一类布局。
与其他四款均用于2型糖尿病治疗不同，替利珠单抗注射液是一款用于延缓1型糖尿病发病的创新靶向CD3单抗疗法，曾入选《时代》周刊发布的2023年度最佳发明榜单。该药由Provention公司研发，赛诺菲于2023年3月宣布以近29亿美元收购Provention，将这款新药收入囊中。
除了上述7款药物外，其他两款预期今年第四季度获批的是优时比的罗莫佐单抗、宝龄富锦生技/威高集团的枸橼酸铁。
罗莫佐单抗是全球首个兼具双重作用的抗骨质疏松药物，通过特异性抑制骨硬化蛋白，提高骨形成并降低骨吸收从而降低骨折风险。2019年1月，罗莫佐单抗首次在日本获批，用于治疗高骨折风险的骨质疏松症。2019年4月，罗莫佐单抗获得FDA批准，用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女的骨质疏松症。2024年7月，优时比在国内递交罗莫佐单抗的上市申请。
枸橼酸铁胶囊是一种口服化学药物，最初由Akebia开发。这种新型疗法提供了一种有效的三价铁来源，可以解决缺铁问题，并在控制磷吸收方面发挥关键作用。枸橼酸铁胶囊已在美国、日本、韩国、泰国等国家获批上市，用于治疗缺铁性贫血、慢性肾病高磷血症、高磷血症等。
新京报记者 王卡拉
校对 杨许丽